產(chǎn)品說明

警告：嚴(yán)重不良后應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響和重癥肌無力加劇。
●使用氟喹諾酮類藥品（包括諾氟沙層肺翼），已有報(bào)告同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)（參見［注意事項(xiàng)」）。
●肌腱炎和肌腱斷裂（參見［注意事項(xiàng)」）。
●周圍神經(jīng)病變（參見［注意事項(xiàng)」）。
●中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響（參見［注意事項(xiàng)」）。
●當(dāng)發(fā)生這些嚴(yán)重不良反應(yīng)（參見〔注意事項(xiàng)」），應(yīng)立即停用諾氟沙星膠囊并避免使用氟喹諾酮類藥品。
●氟喹諾酮類藥品可能會(huì)加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。已知有重癥肌無力病史的患者應(yīng)避免使用諾氟沙星膠囊（參見［注意事項(xiàng)」）。
●由于使用氟喹諾酮類藥品（包括諾氟沙星膠囊）已有報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)（參見［注意事項(xiàng)」）。
●對(duì)于屬于下列適應(yīng)癥的患者，應(yīng)在沒有其他藥品治療時(shí)方可使用諾氟沙星膠囊：單純性尿路感染〔參見〔適應(yīng)癥」和〔用法用量  )
【成　　份】本品主要成份為諾氟沙星。
化學(xué)名稱：1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
　


【性　　狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至淡黃色顆?；蚍勰?。
【適  應(yīng) 癥】適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。由于使用氟喹諾酮類藥品（包括諾氟沙星膠囊）已有報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且對(duì)于一些患者，單純性尿路感染有自限性，應(yīng)在沒有其他藥物治療時(shí)方可使用諾氟沙星膠囊。
【規(guī)　　格】0.1g
【用法用量】 
1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次400mg一日2次，療程3日。 
2.其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同上，療程7~10日。 
3.復(fù)雜性尿路感染劑量同上，療程10~21日。 
4.單純性淋球菌性尿道炎單次800~1200mg。
5.急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次，療程28日。
6.腸道感染一次300~400mg，一日2次，療程5~7日。 
7.傷寒沙門菌感染一日800~1200mg，分2~3次服用，療程14~21日。 
【不良反應(yīng)】 
1.胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。 
2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 
3.過敏反應(yīng)皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。 
4.偶可發(fā)生：(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)障礙、幻覺、震顫。(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。(3)靜脈炎。(4)結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。(5）關(guān)節(jié)疼痛。 
5.少數(shù)患者可發(fā)生而清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過性。 
6.嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)：
(1)致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良后應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。
(2)肌腱病和肌腱斷裂。
(3)QT間期延長。
(4)過敏反應(yīng)。
(5)其他嚴(yán)重并且有時(shí)致命的反應(yīng)。
(6)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。
(7)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。
(8)周圍神經(jīng)病變。
(9)對(duì)血糖的干擾。
(10)光敏感性/光毒性。 
(11)心血管系統(tǒng)：QT間期延長、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速、室性心律失常。
(12)中樞神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動(dòng)、焦慮、頭暈、意識(shí)模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢(mèng)、失眠、癲癇發(fā)作、極少數(shù)情況可導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動(dòng)。(13)周圍神經(jīng)病變：感覺錯(cuò)亂、感覺遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無力或輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動(dòng)覺異常、多發(fā)性神經(jīng)炎。
(14)骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌無力、張力亢進(jìn)肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無力惡化。
(15)超敏反應(yīng)：蕁麻疹、瘙癢及其他嚴(yán)重皮膚反應(yīng)（如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑）、呼吸困難、血管神經(jīng)勝水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、心血管性虛脫、低血壓、意識(shí)喪失、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、過敏性肺炎、過敏性休克。
(16)肝膽系統(tǒng)：肝炎、黃疸、急勝肝壞死或肝衰竭。
(17)泌尿系統(tǒng)：急勝腎功能不全或腎衰。
(18)血液系統(tǒng)：貧血，包活溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥、包括血栓性血小板減少性紫癜、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少癥、全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病。 
(19)其他：發(fā)燒、血管炎、血清病、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、血糖紊亂、光敏感性/光毒性。 
【禁　　忌】對(duì)本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。 
【注意事項(xiàng)】 
1.本品宜空腹服用，并同時(shí)飲水25Oml。
2.由于目前大腸埃希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng)，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。 
3.本品大劑量應(yīng)用或尿pH日值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。 
4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。 
5.應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光勘后應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。 
6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。 
7.喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應(yīng)用喹諾酮類包括本品應(yīng)特別謹(jǐn)廈。 
8.肝功能減退時(shí)，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用并調(diào)整劑量。 
9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。 
10.致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。
使用氟喹諾酮類藥品，已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（幻覺，焦慮，抑郁，失眠嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂）。這些不良后應(yīng)可發(fā)生在使用諾氟沙星膠囊后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。
11.肌腱病和肌腱斷裂
氟喹諾酮類藥品，會(huì)使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用諾氟沙星膠囊后數(shù)小時(shí)或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌腱炎和肌腱斷裂可觀側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風(fēng)險(xiǎn)因素的使用氟喹諾酮類藥品的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過程中或治療結(jié)束后；也有報(bào)告在治療結(jié)束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或斷裂后，應(yīng)停止使用本品。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后，應(yīng)建議患者